近日，帝邁新冠抗原自測(cè)產(chǎn)品（新型冠狀病毒SARS-CoV-2抗原檢測(cè)試劑盒（膠體金法）-鼻拭子、新型冠狀病毒SARS-CoV-2抗原檢測(cè)試劑盒（膠體金法）- 唾液）獲得歐盟CE認(rèn)證。
帝邁新冠抗原檢測(cè)試劑盒（膠體金法）-前鼻、唾液兩種采樣類型產(chǎn)品，已獲得歐盟官方認(rèn)可的公告機(jī)構(gòu)認(rèn)證，同時(shí)按歐盟最新指南MDCG 2021-21 Guidance on performance evaluation of SARS-CoV-2 in vitro diagnostic medical devices要求在美國(guó)CLIA認(rèn)證資質(zhì)實(shí)驗(yàn)室完成臨床驗(yàn)證，目前已在歐盟的Common List清單中。
在2021年已完成法國(guó)白名單準(zhǔn)入、奧地利列名、德國(guó)PEI測(cè)試、馬來(lái)西亞、泰國(guó)認(rèn)證，目前已遞交加拿大注冊(cè)、墨西哥注冊(cè)申請(qǐng)，即將遞交澳大利亞、美國(guó)、俄羅斯等國(guó)注冊(cè)。2021年醫(yī)用版抗原檢測(cè)試劑盒在意大利、法國(guó)、秘魯?shù)葒?guó)家均有銷售，得到市場(chǎng)的認(rèn)可及客戶好評(píng)。
帝邁新型冠狀病毒SARS-CoV-2抗原檢測(cè)試劑盒
（膠體金法）- 鼻拭子
帝邁新型冠狀病毒SARS-CoV-2抗原檢測(cè)試劑盒
（膠體金法）- 唾液
此前帝邁捐贈(zèng)香港的抗疫物資中即包含了帝邁新冠抗原檢測(cè)試劑盒（膠體金法）-鼻拭子產(chǎn)品，支援香港同胞應(yīng)對(duì)疫情。
帝邁新冠抗原檢測(cè)試劑盒（膠體金）靈敏度高達(dá) 96.38%，特異性高達(dá) 98.06%，有助于早期分流和快速管理，進(jìn)一步提高病例早發(fā)現(xiàn)能力。同時(shí)，操作簡(jiǎn)單，檢測(cè)快速，無(wú)需專業(yè)人士和設(shè)備，滿足日常檢測(cè)要求，助力全球抗疫。
